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實驗室原始記錄必備10基本要素

實驗室原始記錄應包括以下基本要素。實驗室在編寫記錄模板時,可采取引導填空的方式,促使記錄使用者在每次檢測中都能準確無誤地填寫這些基本要素。

一、任務信息

任務信息包括:編號、檢測標準(方法)、檢測項目/參數;

1)編號:

原始記錄中應注明每項檢測任務的編號,它是方便實驗室內部管理的編號,應具有唯一性。

例如:任務編號、記錄編號、項目編號、申請編號、報告編號等。

當檢測任務需要出具報告時,如果原始記錄使用的任務編號與最終報告編號不一致時,記錄中應補充體現報告編號,且報告編號應與原始記錄編號有唯一性對應關系。

2)檢測標準(方法):

原始記錄中應明確寫明檢測依據的來源,可以是現行標準、客戶指定的標準(非現行標準、行業標準、企業標準等)、客戶自定的測試方法等。

原始記錄中應寫明檢測依據的標準,明確寫明標準號和版本號。

當客戶對檢測有特殊的與標準相偏離的要求時,應在檢測依據欄或原始記錄相關位置進行描述。

當客戶的要求與標準偏離較多時,建議在記錄中注明“檢測方法見合同評審”。

3)檢測項目/參數:

如果檢測項目是檢測依據的全部內容時,檢測項目可不必全部列出,寫明“全部項目或全部參數”既可。

如果檢測項目是檢測依據的部分內容時,應在原始記錄中明確本次檢測涉及的項目條款號或名稱。

二、樣品信息

樣品信息包括:樣品名稱、型號規格、樣品數量、樣品編號;適用時還可包括:樣品送檢單位、樣品初始狀態、樣品附屬件等;

1)樣品名稱:

能正確識別測試樣品的名稱,應是客戶委托任務書指定的名稱,或是實驗室檢查樣品后并同客戶溝通協調后的可正確描述樣品的名稱。

2)型號規格:

記錄中應寫明樣品的型號,應是實際檢測樣品的型號,該型號應包含在客戶委托任務書的型號中。記錄中應寫明與檢測項目相關的產品規格信息。

3)樣品數量、樣品編號:

樣品編號應具有唯一性,目的是方便實驗室內部樣品流轉和存儲管理。

樣品數量要與樣品編號相對應。

4)樣品送檢單位(委托人):

樣品送檢單位可以是個人或單位。

5)樣品初始狀態:

當樣品的初始狀態可能會影響后續的檢測或判定,并在試驗開始前對樣品的初始狀態進行調整的,應在原始記錄中記錄樣品的初始狀態,以及對樣品做出的調整。

6)樣品附屬件:

當實驗室使用客戶提供的維持樣品工作的支持設備或附件等附屬件進行電氣測試時,應對這些設備或附件進行確認以保證其電氣參數不會對樣品的檢測結果準確性造成影響。如果會造成影響,應將這些設備或附件的重要信息(例如名稱、型號、編等)列入記錄中。

三、環境信息

包括:測試時的環境溫度和濕度、其他環境信息;

1)測試時的環境溫度和濕度:

環境溫濕度對檢測項目有影響時,應記錄測試時的環境溫度和濕度,該數值應是真實和有效的。當環境溫度和濕度與檢測標準(方法)中的規定環境溫度和濕度不吻合時應停止測試,直至達到檢測標準(方法)中規定的環境溫度和濕度。

記錄測試時的環境信息,也關系到原始記錄的可追溯性。如果日后檢測報告/數據需要復查,應在相同的環境條件下開展復查檢測。

2)其他環境信息:

如果其他環境條件(如,大氣壓、海拔條件、氣體含量、氣流等)對檢測項目有影響時,記錄中應寫明這些環境條件。

四、相關人員信息

包括:測試人員、審核人員的簽章,以及適用時其他相關人員的簽章

測試人員和審核人員的簽名要確保經本人確認,由本人負責,簽章的形式可以是手寫簽名、印章(本人姓名)或電子簽名(電子化記錄)。

其他相關人員如解釋和說明人員等。

五、檢測日期

檢測日期可以是某一天、某一個測量周期、一天內的某一段時間。應根據檢測項目的特點,定義檢測日期的表達形式。應防止在檢測日期上刻意模糊時間段的方式。

應真實記錄測試時的日期。針對不同檢測項目在不同日期進行的情況,應分別記錄測試日期。

六、數據記錄表格

數據記錄(表格)的位置可以是下劃線、空格、方框或表格等形式。

數據記錄(表格)應出現在原始記錄的適當位置,并與檢測標準(方法)描述文字相協調。

數據記錄(表格)的大小尺寸應充分考慮本項檢測數據的特性和各種可能的數據格式。

對多個樣品的測試,數據記錄(表格)的設計應能體現測試數據與每個樣品的關系。

七、數據判定或結果描述

數據判定的方式可以是“√”、“X”、  “P”、“F”、“Pass”、“Fail”、“/”、“N/A”、“—”、“合格”、“不合格”、“不適用”等清晰無歧義的描述,并且應在記錄的顯著位置描述本記錄中對數據判定方式的約定。

結果描述應按照與客戶約定的方式進行客觀全面的描述。

八、測量儀器信息

包括:測量儀器的名稱、型號、廠家(適用時)、受控編號和校準周期(或校準有效期截止日期)。

九、場地信息

場地信息是實施檢測項目的場地位置的描述。

全部檢測項目在實驗室自有場地進行時,可簡單描述為“本實驗室”,如實驗室有多場所,也應明確具體的測試場所信息。

全部或部分檢測項目在分包實驗室場地或委托方實驗室場地進行時,應原始記錄適當位置,例如在檢測項目旁注明該場地的名稱。

十、檢測方法描述

當無明確的標準依據和試驗方法時,原始記錄中應有詳細的、操作性強的測試方法描述。

其他情況下,建議原始記錄中增加檢測方法描述,以指導試驗的實施,增強原始記錄的易用性。

檢測方法描述可以是對檢測項目的通俗理解或工作經驗。

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